ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici şartlar oluşturan bir kalite yönetim sistemidir.

Tıbbi cihaz üretimi ve hizmeti sektöründe faaliyet gösteren kuruluşları da ilgilendiren ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların yasal mevzuatlara uygun bir şekilde üretimi ve servisine zemin hazırlar.